A paralización da vacina, despois dunha fin de semana de vacinacións masivas, débese a tromboses moi pouco frecuentes que serán analizadas.
[ Actualización 19 marzo: O Consejo Interterritorial de Salud toma a decisión de reiniciar a vacinación con AstraZéneca a partires do vindeiro mércores despois de que a Unión Europea recalcase que é "segura e eficaz" e as trombosis derivadas moi pouco comúns ]
18 marzo 2021
A campaña de vacinación contra a Covid-19 viviu este luns unha importante sacudida. Motivouna a decisión dos catro principais países da Unión Europea (Alemaña, Francia, Italia e España), ademais doutros como Portugal e Chipre ou Suecia (que o anunciou este martes), de suspender durante 15 días a vacinación coa fórmula deseñada pola compañía anglosueca AstraZeneca e a universidade británica de Oxford. Na semana pasada xa anunciaran a mesma medida outros países como Dinamarca ou Noruega, que levou a inmobilizar un lote concreto da vacina pola súa posible vinculación a estes eventos. Aínda que a Axencia Europea do Medicamento (EMA) emitiu o pasado venres un informe de avaliación, compartido este mesmo luns pola Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios (AEMPS), no que se indica que “o balance beneficio/risco continúa sendo favorable”, diante dos casos de trombose venosa cerebral detectados nunha porcentaxe moi pequena das vacinacións, os catro países foron anunciando durante a xornada do luns a súa decisión. Ata este luns, España administrara 940.000 doses, e en Galicia levouse a cabo esta fin de semana unha campaña de vacinación masiva na que case 15000 persoas de entre 50 e 55 anos recibiron a primeira dose de AstraZeneca. Secundando a decisión do Ministerio, a Consellería de Sanidade anunciou o luns pola tarde que tamén suspendía a administración da vacina. Por agora non se ten coñecemento de ningún efecto adverso en Galicia. Mais é, como resulta obvio para as persoas que recibiron esta inxección, unha medida difícil de entender nun contexto como o actual.
Trombose venosa cerebral
Segundo detalla o Ministerio de Sanidad na nota de prensa difundida despois da comparecencia da ministra Carolina Darias na tarde do luns, “a avaliación inicial destes casos notificados de acontecementos trombóticos non mostraba unha desproporción entre o número de casos notificados entre as persoas vacinadas e o número de casos que ocorren de forma natural na poboación xeral”, ademais de non observar problemas en ningún lote específico. Deste xeito, a AEMPS comunicara, á espera de datos adicionais e en liña co informado pola EMA, que non había motivos que xustificasen a adopción de medidas cautelares nin sobre un lote concreto nin sobre a vacina no seu conxunto.
Polo momento observáronse 37 casos entre 17 millóns de persoas vacinadas
Con todo, desde o sábado houbo coñecemento dun tipo específico de acontecemento trombótico que é necesario estudar máis a fondo, xa que son moi pouco frecuentes na poboación xeral. Trátase de casos de trombose venosa cerebral (concretamente, trombose de seos venosos cerebrais), coa particularidade de ir asociados a unha diminución do número de plaquetas no sangue, o que suxeriría unha activación anormal do sistema da coagulación que daría como resultado esa obstrución das veas cerebrais.
Desde a AEMPS avisan ás persoas vacinadas: “se vostede recibiu a vacina nos últimos catorce días e a dor de cabeza é intensa e persistente, cambia significativamente ao deitarse ou asóciase a alteracións visuais ou demais síntomas neurolóxicos persistentes, recoméndase consultar co médico”.
A mensaxe vai na liña do anuncio doutros ministerios de Sanidade, como o de Alemaña. Observouse neste país un “aumento notable nunha forma de trombose venosa cerebral moi rara, relacionada coa falta de plaquetas no sangue”. O Instituto Paul Ehrlich, centro especializado en vacinas e biomedicina, avisou tamén ás persoas que recibisen a vacina que, se amosan malestar máis de catro días despois da mesma, con dor de cabeza intensa e persistente ou sangrados cutáneos, acudan ao médico.
A trombose de seos venosos cerebrais é un evento moi raro na poboación xeral, o que levou a afondar no estudo dos casos observados
O Ministerio de Sanidad español aclarou, do mesmo xeito, que a AEMPS e o resto de axencias de medicamentos coordinadas pola EMA, traballan en recompilar e analizar a información dispoñible sobre este sinal o máis rapidamente posible, toda vez que entre o Reino Unido e a Unión Europea xa se administraron 17 millóns de vacinas. Entre eles notificáronse arredor de 37 casos de tromboses (15 de seos cerebrais e 22 de embolias pulmonares). Polo menos un deles rexistrouse en España. É dicir, un caso entre 940000 vacinacións, e aínda non se confirmou o vínculo entre un e outro feito.
En declaracións á BBC, o director do grupo de Vacinas da Universidade de Oxford que desenvolveu a fórmula xunto a AstraZeneca, Andrew Pollard, dixo que “hai unha evidencia moi tranquilizadora de que non hai un aumento de casos de coágulos sanguíneos no Reino Unido, onde se administraron a maioría de doses polo momento”.
Algunhas sociedades científicas, do mesmo xeito, fixeron un chamamento á calma. É o caso da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH), que nun comunicado emitido o pasado venres, despois da decisión de Dinamarca, Noruega ou Islandia, recomendou seguir coa vacinación. “Neste momento, o pequeno número de eventos trombóticos reportados fronte ás millóns de vacinas administradas non suxire un vínculo directo“. E insistía, na mesma liña da EMA, en que “os beneficios superan notablemente as potenciais complicacións, mesmo para pacientes con antecedentes de coágulos sanguíneos ou para os que toman fármacos anticoagulantes”.
Unha decisión habitual
Mais de acordo aos protocolos afondarase neste subgrupo de casos para saber se ademais de haber unha correlación temporal coa administración da vacina, hai unha posible relación causal. A avaliación deste tipo de sinais pode acabar atopando unha causa alternativa á administración da vacina ou, no caso de que sexa atribuída á vacina, con medidas que traten de minimizar o risco ao máximo como, por exemplo, a identificación de factores que poidan causar a aparición deste tipo de trombose e as conseguintes recomendacións.
Diante da decisión dos catro principais países da UE, a Axencia Europea do Medicamento difundiu o luns un novo comunicado no que explicaba que, como é habitual nestes casos, continúa investigar a posible relación entre os eventos de trombose e a inxección. Destacaba que “os eventos que involucran coágulos de sangue, algúns con características moi inusuais, como un baixo número de plaquetas, aconteceron nun número moi pequeno das persoas que recibiran a vacina”. Tal e como lembran, decenas de miles de persoas en Europa desenvolven todos os anos este tipo de patoloxías por distintas razóns. E, do mesmo xeito, como xa se advertira a pasada semana, a incidencia destes problemas nas persoas vacinadas non parece ser maior có da poboación en xeral.
Unha disputa política con ruído de fondo
A decisión de boa parte dos países da UE vén precedida dunha lea entre o goberno comunitario e a compañía, despois do conflito xurdido hai semanas polos contratos de subministro das doses. A posterior decisión de non administrala entre os maiores de 65 anos (55 no caso de España) coincidiu no tempo coas dúbidas sementadas desde os dous grandes países da Unión. O presidente de Francia, Emmanuel Macron, chegou a cualificala de “pseudoeficaz”, e un diario económico alemán, Handelsblatt, publicou unha información na que atribuía unha eficacia de só o 8% nos maiores de 65 anos, que AstraZeneca desmentiu e o propio Goberno alemán non confirmou. Nesta última semana, xusto antes da fervenza de suspensións, varios países estaban comezando a levantar o ‘veto’ aos maiores de 65 anos. España ía anuncialo a pasada semana, pero finalmente adiou a medida.
Desde o Reino Unido, onde a fórmula de AstraZeneca e Oxford se administrou en moita maior proporción, xa que se levan inxectadas 11 millóns de doses, a a axencia regulatoria británica (MHRA), insistiu na falta de evidencias para relacionar a vacina cos eventos de trombose. “Estamos revisando con detalle os informes, pero a evidencia dispoñible ata o momento non suxire que a causa sexa vacina”, declarou Phil Bryan, líder do departamento de Seguridade de Vacinas da axencia.
Engadía Bryan que “os coágulos de sangue poden acontecer de forma natural e non son infrecuentes”, lembrando a cantidade de doses desta fórmula administradas no Reino Unido. “A cantidade de coágulos de sangue notificados despois de recibir a vacina non é maior cá cantidade que se produciría de forma natural na poboación vacinada”.
Hai quen ve tamén neste debate un ruído de fondo marcado polo Brexit. E do mesmo xeito, na opinión nalgúns expertos, a suspensión no marco dunha campaña de vacinación que collía velocidade podería aumentar as dúbidas de parte da poboación, xa remisa a recibir a inmunización.
A EMA e a MHRA están analizando de forma conxunta toda a información dispoñible para a posible detección de máis eventos deste tipo. Nestes días, a EMA reunirase para estudar os datos e as circunstancias clínicas que rodean aos problemas xurdidos. Está convocada para o xoves unha reunión do comité de seguridade da axencia (PRAC) para tomar unha decisión ao respecto. Mais mantén, polo momento, que os beneficios superan os riscos.
Pola súa parte, a Organización Mundial da Saúde mantiña este luns 15 de marzo que “non hai evidencia” polo momento de que os eventos se vinculen á vacinación.
"Tranquilidade"
O investigador Federico Martinón, experto en vacinas e pediatra no CHUS de Santiago de Compostela, explicaba na noite do luns nas redes sociais o escenario que se abría diante da decisión de varios países europeos. Apelaba á “tranquilidade”, lembrando o comunicado da EMA deste luns, no que mantiña que os beneficios superan os riscos.
Martinón lembra que a alerta saltou en Austria despois dunha agrupación de casos graves de tromboembolias pouco frecuentes, coincidentes no tempo coa vacinación. Ao recibir información de eventos semellantes noutros países, decidiuse a suspensión cautelar a semana pasada en Austria, Dinamarca ou Noruega. Despois dunha revisión preliminar, a EMA “observa que o total de casos rexistrados en Europa de características semellantes é o esperable, é dicir, que se non se vacinasen, rexistraríase un número semellante de casos, polo que recomenda seguir coa vacinación”.
A sucesión de suspensións anunciada este luns, en palabras de Martinón, poden deberse a “multitude de factores que non necesariamente son técnicos ou científicos en todos os casos”.
Con todo, destaca que estes episodios serán analizados en detalle para tomar a decisión en consecuencia: reanudar a vacinación, en caso de que se desbote calquera vínculo (“o escenario máis habitual”, segundo o investigador galego), ou que se confirme a relación entre a vacina e o efecto adverso, a súa frecuencia, gravidade e posibles de risco, para tomar as limitacións pertinentes.
Respecto ás persoas xa vacinadas, o investigador chama do mesmo xeito á prudencia. “O intervalo recomendado entre ambas doses é de ata 12 semanas. Entendemos que isto se resolverá antes de que se agote este intervalo e se retome a vacinación normal. Se por algún motivo se prolonga ese intervalo, a primeira dose nunha sería unha dose perdida“. Entre outras opcións, expón a posibilidade de que se use a dose única de Janssen, que chegará a España en abril, para completar a pauta.
A reflexión, en palabras de Martinón, é que, “no positivo é obvio e tranquilizador ver que o sistema de farmacovixilancia funciona e que o fai de forma áxil e transparente. Agora é o momento de que os técnicos fagan o seu traballo sen presións políticas”, conclúe.
Derivado de GCiencia
